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醫藥行業醫藥冷庫的溫度參數標準和管理規范
時間：2019-12-17編輯：庫華制冷瀏覽：
醫藥冷庫溫度參數標準：
疫苗庫：0℃~8℃ 儲存疫苗，藥劑。
藥品庫（診斷試劑）：2℃~8℃ 儲存藥品及生物制品；
血液儲存庫：5℃~1℃ 儲存血液，藥物生物制品；
低溫保溫庫：-20℃~-30℃ 保存血漿，生物材料，疫苗，試劑；
超低溫保存庫： -30℃~-80℃保存胎盤，精液，干細胞，血漿，骨髓，生物樣品。
醫藥冷庫設備安裝、調試、施工等嚴格遵守國家標準：
《醫藥產品冷鏈物流溫控設施設備驗證性能確認技術規范》(GB/T 34399-2017)
《制冷設備、空氣分離設備安裝工程施工及驗收規范》(GB50274-2010)
《建筑給水排水及采暖工程施工質量驗收規范》（GB50242-2002）
《通風與空調工程施工質量驗收規范》（GB50243-2016）
《室內裝配式冷庫》標準（SB/T10797-2012）及施工圖紙所示的有關圖集、標準。
另外，2012年11月6日國家發布的《藥品經營質量管理規范》、《 疫苗儲存和運輸管理規范》和《單采血漿站質量管理規范》規定關于醫藥行業冷庫標準的規范。具體如下：
《藥品經營質量管理規范》
第四十九條 經營冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備：
（一）與其經營規模和品種相適應的冷庫，經營疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫；
?。ǘ┯糜诶鋷鞙囟茸詣颖O測、顯示、記錄、調控、報警的設備；
?。ㄈ├鋷熘评湓O備的備用發電機組或者雙回路供電系統；
（四）對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備；
?。ㄎ澹├洳剀嚰败囕d冷藏箱或者保溫箱等設備。
《疫苗儲存和運輸管理規范》
第四章 疫苗儲存、運輸的設施設備
第十八條 省級疾病預防控制機構、疫苗生產企業、疫苗批發企業應具備符合疫苗儲存 、運輸溫度要求的設施設備：
?。ㄒ唬┯糜谝呙鐑Υ娴睦鋷欤淙莘e應與生產、經營、使用規模相適應；
?。ǘ├鋷鞈溆凶詣颖O測、調控、顯示、記錄溫度狀況以及報警的設備，備用發電機 組或安裝雙路電路，備用制冷機組；
（三）用于疫苗運輸的冷藏車；
?。ㄋ模├洳剀噾茏詣诱{控、顯示和記錄溫度狀況。
《單采血漿站質量管理規范》
第十三條 原料血漿采集區、物料儲存區、低溫冷庫的容積應與原料血漿采集規模相適 應。低溫冷庫的制冷能力應達到-35℃以下。供血漿者體檢區應有足夠的空間，庫華對供 血漿者進行保密性征詢和正確體檢以確定供血漿者的適宜性。
第二十五條需要溫度控制的儀器、設備應配備溫度記錄裝置，儲存原料血漿的低溫冷庫 應有自動連續溫度記錄裝置。低溫冷庫要有溫度失控報警裝置，并有專人記錄。
第四十條各工作區域及有關設備應定期清潔、消毒，使用的消毒劑不得對設備、物料和 血漿造成污染，消毒劑品種應定期更換，防止產生耐藥菌株。低溫冷庫和冰箱應定期化 霜和清潔，并有記錄。
浙公網安備 33010402001705號
